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智飞生物的伤寒疫苗注册进展-【新闻】

发布时间:2021-05-28 17:42:56 阅读: 来源:多路阀厂家

智飞生物的伤寒疫苗注册进展

本公司今日查询国家食品药品监督管理总局网站(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0135/)获悉,公司自主研发的伤寒Vi多糖疫苗(以下简称“伤寒疫苗”,受理号:CXSS1000002京)获得药品批准文号(国药准字S20140007),处于“审批完毕-待制证”状态。

一、产品基本情况

伤寒疫苗用于预防伤寒沙门氏菌引起的伤寒病。该产品的适用对象为2岁以上的儿童和成人,接种1针。

二、对业绩的影响

1、预计该疫苗上市需要9个月以上,对今年的业绩没有影响。

2、该产品将进一步丰富公司的产品线,增强盈利能力。

三、风险提示

1、国家食品药品监督管理总局网站提示:产品文号的取得应以书面文件为准,目前公司尚未收到书面文件。

2、伤寒疫苗生产车间获得GMP证书,产品通过批签发预计需要9个月以上,产品最终上市时间具有不确定性。

3、伤寒病的发生与卫生条件有较密切关系,随着公共卫生条件的改善,伤寒发病率呈现稳定或下降趋势,伤寒疫苗未来的市场空间较为有限,对公司业绩的影响不大。

敬请广大投资者谨慎决策,注意控制投资风险。

公司产品GMP认证现场检查

国家食品药品监督管理总局网站近日公布了《2014年06月药品GMP现场检查预告》(详见http://www.ccd.org.cn/ccdweb/view?id=84&sel_type=1&m_type=3),国家食品药品监督管理总局拟于本月对公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司进行GMP认证现场检查,涉及“AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称“AC-Hib疫苗”)”和“A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“AC结合疫苗”)”2个产品,检查通过后将授予GMP证书。

风险提示:

1、上述产品的GMP认证现场检查结果具有不确定性。

2、上述产品生产车间获得GMP证书后,尚需批签发后方可上市销售,最终上市时间具有不确定性。

3、AC-Hib疫苗是公司独家生产的重要产品,未来可能对公司的营业收入和净利润有较大影响(详见2014-17、2014-19号公告),但由于上市时间不确定,初步预计对今年业绩影响不大,公司将持续履行信息披露义务。

4、AC结合疫苗是公司恢复生产的产品,目前已有3家生产厂家,市场竞争因素可能对该产品构成一定影响,预计对公司的业绩影响不大。

敬请广大投资者谨慎决策,注意控制投资风险。

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